اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز محیطی کنترل شده با حداقل آلودگی هوابرد است که در صنایع دارویی، الکترونیک و پزشکی کاربرد دارد. در این مقاله جامع به زبان ساده توضیح می‌دهیم اتاق تمیز چیست، چه کلاس‌هایی دارد، چطور طراحی می‌شود و هزینه ساخت آن در ایران چقدر است. با جدول مقایسه کلاس‌ها، تصویر واقعی و نکات اجرایی 1404.
نقل از mecart-cleanrooms
A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
اتاق تمیز (Cleanroom) فضایی است که تعداد ذرات معلق، میکروب‌ها، دما و رطوبت در آن به دقت کنترل می‌شود. این اتاق‌ها بر اساس استاندارد ISO 14644-1 طبقه‌بندی می‌شوند و از فیلترهای HEPA و ULPA برای تصفیه هوا استفاده می‌کنند. هدف اصلی: جلوگیری از آلودگی محصول در فرآیندهای حساس.
کلاس اتاق تمیز – جدول کامل ISO 14644
کلاس اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 در سال 2023 به‌روزرسانی شد و کلاس‌های جدید ISO 1 تا ISO 9 را تعریف کرد. جدول زیر خلاصه‌ای از این کلاس‌ها است:
اجزای اصلی یک اتاق تمیز
سیستم فیلتراسیون HEPA/ULPA قلب کنترل آلودگی در اتاق تمیز است؛ فیلترهای HEPA با کارایی حداقل ۹۹.۹۷ درصد برای ذرات ۰.۳ میکرومتر، استاندارد کلاس‌های ISO 5 تا ISO 7 را تأمین می‌کنند، در حالی که فیلترهای ULPA با کارایی ۹۹.۹۹۹ درصد برای ذرات ۰.۱۲ میکرومتر، برای کلاس ISO 5 و بالاتر ضروری‌اند. این فیلترها در واحدهای فن‌فیلتر (FFU) یا کانال‌های مرکزی نصب شده و جریان هوای یک‌جهته (unidirectional) یا غیرتوربولانتی ایجاد می‌کنند تا ذرات معلق به طور مداوم حذف شوند.
سیستم HVAC با کنترل فشار مثبت، فشار داخلی اتاق را ۱۰ تا ۲۰ پاسکال بالاتر از محیط مجاور نگه می‌دارد تا از ورود آلاینده‌های خارجی جلوگیری شود؛ این اختلاف فشار از طریق دامپرهای خودکار و سنسورهای دقیق کنترل می‌گردد. همچنین، سیستم شامل پیش‌فیلترها، کویل‌های سرمایشی/گرمایشی و رطوبت‌زداها است تا دما (معمولاً ۲۰-۲۲ درجه سانتی‌گراد) و رطوبت نسبی (۳۰-۵۰ درصد) در محدوده استاندارد حفظ شود.
دیواره‌ها و کفپوش آنتی‌استاتیک از جنس PVC یا اپوکسی با مقاومت الکتریکی کمتر از ۱۰^۶ اهم ساخته می‌شوند تا از تجمع بار استاتیک و انفجار ذرات جلوگیری گردد. اتاق لباس‌پوشی (Gowning Room) با پروتکل‌های دقیق شامل کلاه، ماسک، دستکش و لباس یک‌بار مصرف، ورود پرسنل را کنترل میکند. در نهایت، مانیتورینگ آنلاین ذرات با دستگاه‌های معتبر مانند TSI یا Beckman Coulter به صورت مداوم تعداد و اندازه ذرات را پایش کرده و انطباق با کلاس ISO را تضمین می‌نماید.
مراحل طراحی و ساخت اتاق تمیز
در مرحله نیازسنجی و تعیین کلاس ISO، ابتدا با مصاحبه مستقیم با تیم تولید، نیازهای عملیاتی و الزامات فرآیندهای تولیدی را شناسایی می‌کنیم تا کلاس مناسب اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 تعیین شود. سپس، آنالیز ریسک آلودگی با روش FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) انجام می‌گیرد تا نقاط ضعف احتمالی در کنترل آلودگی بررسی و اولویت‌بندی شوند. این مرحله پایه‌ای برای طراحی دقیق و ایمن اتاق تمیز فراهم میکند.
در بخش طراحی مهندسی (MEP)، نقشه‌کشی با نرم‌افزارهای پیشرفته مانند Revit یا AutoCAD صورت می‌گیرد تا مکانیکی، الکتریکی و لوله‌کشی بهینه شود. محاسبه نرخ تعویض هوا (ACH) یکی از کلیدی‌ترین محاسبات است؛ برای کلاس ISO 5 حداقل ۴۰۰ ACH و برای ISO 7 حداقل ۶۰ ACH الزامی است تا جریان هوا laminar یا turbulent مناسب تضمین گردد. این طراحی‌ها باید با استانداردهای HVAC و کنترل فشار هماهنگ باشند.
پس از اجرا، فرآیند تأیید صلاحیت (Validation) شامل DQ (تأیید طراحی)، IQ (تأیید نصب)، OQ (تأیید عملکرد) و PQ (تأیید عملکردی) به ترتیب انجام می‌شود تا انطباق سیستم با الزامات اثبات گردد. در نهایت، برای گواهینامه‌گیری، تست‌های استاندارد مانند شمارش ذرات معلق، تست الگوی جریان هوا و تست نشتی فیلترهای HEPA/ULPA اجرا می‌شوند تا کلاس ISO تأیید و گواهی رسمی صادر شود.
هزینه ساخت اتاق تمیز در ایران
چالش‌های نگهداری اتاق تمیز
- آلودگی انسانی: 80% آلودگی‌ها از پرسنل است!
- خرابی فیلتر HEPA: نیاز به تعویض هر 2-3 سال
- نوسانات برق: استفاده از UPS و ژنراتور ضروری
- آموزش پرسنل: دوره‌های GMP سالیانه
اتاق تمیز مدولار در مقابل سنتی: کدام بهتر است؟
سوالات متداول
معادل ISO 5 – حداکثر 3520 ذره 0.5 میکرومتری در هر متر مکعب.
بله، سیستم HVAC با کنترل دما (20-22°C) و رطوبت (45-55%) الزامی است.
هر فیلتر 60×60 سانتی‌متر: 8 تا 15 میلیون تومان (1404)
بله! برای چاپگرهای 3D رزینی، کیت‌های خانگی ISO 8 موجود است.
آینده اتاق‌های تمیز در سال 2025 و بعد
با ظهور اتاق‌های تمیز هوشمند مجهز به AI و IoT، پیش‌بینی می‌شود تا سال 2030:
- کاهش 40% هزینه‌های نگهداری
- مانیتورینگ 24/7 با سنسورهای خودکار
- استفاده از ربات‌های استریل برای تمیزکاری
کپسول گیاهی کبد چرب موثرترین داروی گیاهی بدون عوارض برای درمان و بهبود کبد چرب و بیماری‌های کبدی است.
